零基础做文员！干货总结！

时间：2024-12-29 00:32:11

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严重影响正常生产或体系的运行或影响到药政工作进展，执行立即修订；b法定标准升版或勘误，执行立即修订。第二种方式：累积修订a在各种审计、验证、偏差管理等活动中发现的、但不是第一种方式涉及的问题，或者仅仅属于优化体系运行、使管理达到锦上添花作用，而不影响现行体系运行的问题，可以执行累积修订。由发现人将发现的问题登记于《文件累积修订表》，待文件修订时，由起草人连同累积问题一并修订；b相关的质量体系活动可因这种解决方式而正常进行。

5.1.5文件修订流程执行

5.1.3规定，修订后版本号升一级，文件与记录版本号保持一致；修订后的文件若附录有删除，其他附录序列号保持不变。

5.1.6批量文件(23份)因相同原因同时修订时（如中国药典升版），可用同一份《文件录有删除，其他附录序列号保持不变。起草申请表》，文件名称与文件编号可用附件形式体现。

5.1.7质量管理部负责审核文件合媒性，保证公司标准文件符合现行的GMP标准、国家法

5.2文件审批令法规，药品注册的要求。

5.2.2审批顺序：文件管理员审核→部门审核→文件审批1文件管理员审核：文件起草人将已起草的文件打印，至文件管理员处领取现行《文件起草审核表》，将已起草的文件及已书写好的审核表交由文件管理员对文件格式、编号、名称、页码等进行审核。2部门审核：文件管理员审核完毕后，根据文件分发部门勾选出《部门审核表》中此文件使用部门，交由文件使用部门负责人或其指定人员对内容进行审核。文件审核要点是文件内容的可行性及可操作性：文字应简练，表述应清楚、确切、易懂，不能产生歧义。审核无误后在《部门审核表》中签字并注明审核日期。3文件审批：文件起草人与使用部门充分沟通后，汇总所有审核意见，再次修改文件为正式稿，使文件的实施具有可行性和可操作性。根据《文件审批权限表》中的要求将正式

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